醫藥冷庫對于新申請認證企業(yè)，我司設計、建造的醫藥冷庫，嚴格遵守國家食品藥品監督局關(guān)于醫藥冷庫的相關(guān)規定標準，高質(zhì)量高標準的建造醫藥行業(yè)相關(guān)冷庫工程，配合企業(yè)一次通過(guò)GSP、GMP認證；
      對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，我司設計、建造的醫藥冷庫高效節能、產(chǎn)品環(huán)保阻燃性能高,后期使用過(guò)程中，讓冷庫的維護成本降到較低。
      太利得醫藥冷庫工程技術(shù)參數
      1、溫度范圍（℃）： 
      疫苗庫；0*8 可用于儲存疫苗，藥劑等。
      藥品庫：2*8 用于儲存藥品及生物制品等。
      血液儲存庫：5*1 可用于儲存血液，藥物生物制品等。
      低溫保溫庫：-20*-30 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。
      超低溫保存庫： -30*-80 可用于保存胎盤(pán)，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品等。

      2、太利得庫板配置：
      冷庫庫板庫板尺寸規格：
      標準化的庫板寬為100 mm，高度為2米至10米。冷庫庫板厚度規格：60、75、100、120、150、180、200mm ；                                         
      庫板厚一般采用100mm、雙面為涂塑彩鋼板，彩鋼板面加工成隱形槽，其重量輕，強度高、隔熱性能好, 耐腐蝕、抗老化,該庫板拼裝簡(jiǎn)便快捷，是冷庫保溫庫體選擇的較佳材料之一；    
      庫板保溫材料以隔熱性能的輕質(zhì)聚氨酯發(fā)泡一體成型。
      雙面彩鋼板采用先進(jìn)的偏心鉤和槽鉤,偏心式的連接方式實(shí)現庫板與庫板之間的緊密接合，優(yōu)異的密封性較大程度的減少冷氣泄漏，增強隔熱效果。T型板、墻板、角板組合冷庫在任意空間都可以拼裝。簡(jiǎn)單實(shí)用節能環(huán)保。

      3、電控部分：
      庫外電控箱具有雙控電路自動(dòng)切換的功能通常是指(常規電源和備用電源 ) ；                                                               
      特點(diǎn)具有，控制主壓縮機和副壓縮機自動(dòng)切換使用，數字顯示庫內溫度，具有，自動(dòng)監測，調控，顯示，和溫度上線(xiàn)值和下限值報警功能。記錄溫度，采用較為先進(jìn)的溫濕度記錄儀，可為特殊用戶(hù)配備超低溫手機短信自動(dòng)報警系統,全程實(shí)現無(wú)人職守狀態(tài)；

      4、制冷部分：
      冷庫制冷設備：主要是冷庫壓縮機與蒸發(fā)器的選用。一般情況下，小型冷庫選用全封閉氟制冷壓縮機為主。因全封閉壓縮機功率小，價(jià)格相對便宜，該設備運行平穩能耗低，故障發(fā)生率低，是目前冷庫首選機組。
 
      如果您有任何冷庫設計，施工，選型，售后服務(wù)方面的問(wèn)題，歡迎您隨時(shí)聯(lián)系我們，我們將在第一時(shí)間給您回復?。?！


      下文見(jiàn)：國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開(kāi)辦申請程序的通知
      （國食藥監市[2007]299號）      
      各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
      為加強體外診斷試劑專(zhuān)營(yíng)企業(yè)的監督管理，規范體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請程序》?，F印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。
      各?。▍^、市）藥品監督管理部門(mén)對符合《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請程序》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，許可證核準的經(jīng)營(yíng)范圍僅限于體外診斷試劑。
      上述體外診斷試劑專(zhuān)營(yíng)企業(yè)如需增加經(jīng)營(yíng)范圍，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)、醫療器械經(jīng)營(yíng)的規定，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
       附件：1．體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗收標準
      2．體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請程序
      3．體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）申請審查表
    
      國家食品藥品監督管理局
      二○○七年五月二十三日
      附件1：
      體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗收標準
      第一章  機構與人員
      第一條  診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫療器械監督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。
      負責人應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識。
      第二條  應有與經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權。
      第三條  質(zhì)量管理人員2人。1人為執業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
      質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職。
      第四條  驗收、售后服務(wù)人員應具有檢驗學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷(xiāo)售等工作人員，應具有高中或中專(zhuān)以上文化程度。
      第五條  質(zhì)量管理、驗收、保管、銷(xiāo)售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
      第二章  制度與管理
      第六條  應根據藥品、醫療器械管理的法律法規和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。
      （一）質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理；內部評審的規定；質(zhì)量否決的規定；診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。
      （二）質(zhì)量管理職責應包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責。
      （三）工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷(xiāo)后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。
      第七條  應建立購進(jìn)、驗收、銷(xiāo)售、出庫、運輸等內容的質(zhì)量管理記錄。
      第三章  設施與設備
      第八條  應有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但不得少于100平方米。
      第九條  應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但不得少于60平方米，且庫區環(huán)境整潔，無(wú)污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區應與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區域有效隔離；庫房?jì)葔?、頂和地面應光潔、平整，門(mén)窗結構嚴密。
      第十條  住宅用房不得用做倉庫。
      第十一條  應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
      第十二條  儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
      （一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
      （二）通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設備；
      （三）有效調控、檢測溫濕度的設備；
      （四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；
      （五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專(zhuān)用存放區域或設施設備；
      （六）包裝物料的儲存場(chǎng)所和設備；
      （七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實(shí)行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
      第十三條  應有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
      第十四條  應有計算機管理信息系統，能滿(mǎn)足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現接受當地藥品監督管理部門(mén)監管的條件。
      第十五條  應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。
      第四章  驗收結果評定
      第十六條  現場(chǎng)驗收時(shí)，應逐項進(jìn)行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。
      第十七條  對驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫療器械監督管理條例》第十四條的有關(guān)規定執行。
      第十八條  經(jīng)營(yíng)特殊管理診斷試劑應符合國家有關(guān)規定。
      第十九條  本標準自2007年6月1日起施行。
    
      附件2：
      體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請程序
      開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》：
      （一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出籌建申請，并提交以下材料：
      1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學(xué)歷證明原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
      2．執業(yè)藥師資格證書(shū)原件、復印件；
      3．主管檢驗師證書(shū)原件、復印件；
      4．擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍；
      5．擬設營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施及周邊衛生環(huán)境等情況。
      （二）藥品監督管理部門(mén)對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別做出處理：
      1．申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監督管理部門(mén)申請；
      2．申請材料存在可以當場(chǎng)更正錯誤的，應當允許申辦人當場(chǎng)更正；
      3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補正的全部?jì)热?。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?br />      4．申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。
      （三）藥品監督管理部門(mén)自受理申請之日起30個(gè)工作日內，依據《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第4條和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第6條規定對申報材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應當說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
      （四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監督管理部門(mén)提出驗收申請，并提交以下材料：
      1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請表；
      2．《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請表；
      3．工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件；
      4．擬辦企業(yè)組織機構情況；
      5．擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；
      6．依法經(jīng)過(guò)資格認定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；
      7．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄；
      8．擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。
      （五）受理申請的藥品監督管理部門(mén)在收到驗收申請之日起30個(gè)工作日內，依據《開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》組織驗收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；不符合條件的，應當書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
      （六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，應根據《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規定，在規定時(shí)間內向發(fā)證部門(mén)申請《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證。發(fā)證部門(mén)應根據《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規定組織對其進(jìn)行認證，認證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū);認證不合格的，按有關(guān)認證管理規定處理。